(Người Chăn Nuôi) – Ngày 12/03/2024, Văn phòng Chính phủ đã ban hành Văn bản số 1607/VPCP-NN gửi các Bộ NN&PTNT, Khoa học và Công nghệ, Tư pháp truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang về những kiến nghị của Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam liên quan đến bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.
Văn bản nêu rõ, ngày 06/02/2024, Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ, trong đó kiến nghị về những bất cập trong thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y.
Về việc này, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Lưu Quang có ý kiến như sau: Bộ NN&PTNT chủ trì, phối hợp với các Bộ: Khoa học và công nghệ, Tư pháp và các cơ quan có liên quan nghiên cứu kiến nghị của Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam; khẩn trương thực hiện nhiệm vụ được giao tại văn bản số 1195/VPCP-KSTT ngày 24/02/2024 của Văn phòng Chính phủ; báo cáo Thủ tướng Chính phủ trước ngày 30/03/2024.
Trong văn bản số 1195/VPCP-KSTT, Phó Thủ tướng Chính phủ, Tổ trưởng Tổ công tác cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính phủ đã chỉ đạo, yêu cầu Bộ NN&PTNT chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu có giải pháp phù hợp để sớm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp theo hướng có cơ chế quản lý thuốc thú y phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, giảm chi phí cho người dân, doanh nghiệp, khuyến khích phát triển chăn nuôi, đảm bảo không để gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh, báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết quả xử lý trước ngày 30/03/2024.
Để được chứng nhận đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng rất nhiều điều kiện khắt khe. Ảnh: ST
Trước đó, Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã có Công văn số 20/02/CVHH gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm kiến nghị tháo gỡ vướng mắc trong quy định về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc thú y.
Theo Luật Thú y 2015, việc kiểm soát chất lượng thuốc thú y được thực hiện theo hình thức kiểm soát điều kiện sản xuất theo Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt – GMP (trong đó phổ biến là Tiêu chuẩn GMP – WHO của Tổ chức Y tế Thế giới và GMP – EU của Khối châu Âu) và kiểm soát chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật trước khi sản xuất, lưu thông (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y).
Để được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện rất khắt khe về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, kho lưu trữ, bảo quản, nguyên liệu sản xuất. Thủ tục đăng ký lưu hành cũng rất phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, kiểm tra, đánh giá như khảo nghiệm, kiểm nghiệm; hồ sơ đăng ký lưu hành gồm rất nhiều tài liệu chứng minh sản phẩm thuốc thú y đáp ứng theo quy chuẩn kỹ thuật. Việc kiểm tra chất lượng thuốc đều đã dựa trên quy chuẩn kỹ thuật do Bộ NN&PTNT ban hành. Trong phiếu kết quả kiểm nghiệm được cấp bởi cơ quan kiểm nghiệm được chỉ định cũng có nội dung ghi nhận các sản phẩm thuốc thú y phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật về chất lượng của QCVN 01-187:2018/BNNPTNT. Sản phẩm thuốc thú y được cấp đăng ký lưu hành được hiểu là đã đạt tiêu chuẩn theo quy chuẩn kỹ thuật.
Tuy nhiên, căn cứ khoản 9 Điều 4 và khoản 1 Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật hiện hành thì các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y phải thực hiện thêm thủ tục công bố hợp quy.
Mô hình nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt chuẩn GMP WHO. Ảnh: ST
Thuốc thú y đã được quản lý theo tiêu chuẩn quy chuẩn theo Luật Thú y và đã được xác nhận bằng thủ tục đăng ký lưu hành. Trong hồ sơ đăng ký lưu hành cũng đã bao gồm các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố hợp quy. Do đó, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y là không cần thiết, sẽ gây trùng lặp, chồng chéo về mặt quản lý, lãng phí về mặt thời gian, chi phí cho cả bộ máy hành chính của cơ quan nhà nước và các doanh nghiệp.
Hơn nữa, các nước trong khu vực cũng như các nước khác trên thế giới đều không yêu cầu công bố hợp quy đối với thuốc thú y. Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thế giới, không yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ cần doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP.
Chính bởi những nguyên nhân vừa nêu, Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã đại diện cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y Việt Nam kiến nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét sửa đổi Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật theo nội dung này. Trong thời gian chưa được sửa đổi, Hiệp hội kiến nghị quyết định tạm dừng áp dụng thủ tục công bố hợp quy đối với thuốc thú y.
Minh Khuê
