(Người Chăn Nuôi) – Mới đây, Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã có Công văn số 20/02/CVHH gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm kiến nghị tháo gỡ vướng mắc về thủ tục công bố hợp quy thuốc thú y cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc thú y.
Nội dung Công văn nêu rõ, căn cứ Luật Thú y 2015, việc kiểm soát chất lượng thuốc thú y được thực hiện theo hình thức kiểm soát điều kiện sản xuất theo Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt – GMP (trong đó phổ biến là Tiêu chuẩn GMP-WHO của Tổ chức Y tế thế giới và GMP-EU của Khối châu Âu) và kiểm soát chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật trước khi sản xuất, lưu thông (Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y).
Nguy cơ thiếu thuốc, vaccine phòng và điều trị bệnh cho vật nuôi do vướng quy định về thủ tục công bố hợp quy. Ảnh: ST
Để được chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện rất khắt khe về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, kho lưu trữ – bảo quản, nguyên liệu sản xuất. Thủ tục đăng ký lưu hành cũng rất phức tạp, trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, kiểm tra, đánh giá như khảo nghiệm, kiểm nghiệm; hồ sơ đăng ký lưu hành gồm rất nhiều tài liệu chứng minh sản phẩm thuốc thú y đáp ứng theo quy chuẩn kỹ thuật. Việc kiểm tra chất lượng thuốc đều đã dựa trên quy chuẩn kỹ thuật do Bộ NN&PTNT ban hành. Trong phiếu kết quả do cơ quan kiểm nghiệm cấp được chỉ định cũng có nội dung ghi nhận các sản phẩm thuốc thú y phù hợp với yêu cầu kỹ thuật về chất lượng của QCVN 01-187:2018/BNNPTNT. Sản phẩm thuốc thú y được cấp đăng ký lưu hành được hiểu là đã đạt tiêu chuẩn theo quy chuẩn kỹ thuật.
Tuy nhiên, căn cứ khoản 9 Điều 4 và khoản 1 Điều 48 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật hiện hành thì các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc thú y phải thực hiện thêm thủ tục công bố hợp quy.
Thuốc thú y đã được quản lý theo tiêu chuẩn quy chuẩn theo Luật Thú y và được xác nhận bằng thủ tục đăng ký lưu hành. Hồ sơ đăng ký lưu hành cũng bao gồm các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố hợp quy. Do đó, việc thực hiện thủ tục công bố hợp quy đối với sản phẩm thuốc thú y là không cần thiết, sẽ gây trùng lặp, chồng chéo về mặt quản lý, lãng phí thời gian, chi phí cho cả cơ quan nhà nước và doanh nghiệp.
Hơn nữa, các nước trong khu vực và trên thế giới đều không yêu cầu công bố hợp quy đối với thuốc thú y. Các sản phẩm thuốc thú y được sản xuất tại Việt Nam khi xuất khẩu đi các nước trên thế giới, không yêu cầu phải có dấu hợp quy mà chỉ cần doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP.
Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam đã phản ánh các nội dung trên từ năm 2018 và nhận được sự đồng tình của Bộ NN&PTNT. Bộ NN&PTNT đã ban hành hai Thông tư: số 18/2018/TT-BNNPTNT và số 12/2020/TT-BNNPTNT lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến ngày 14/02/2024. Tháng 11/2023, Bộ NN&PTNT đã đưa ra dự thảo Thông tư lấy ý kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ, Cục Thú y về việc tiếp tục lùi thời hạn áp dụng quy định về hợp quy thuốc thú y đến năm 2029 để chờ sửa đổi Luật tiến tới bãi bỏ hợp quy đối với các sản phẩm thuốc thú y. Tuy nhiên, đến giữa tháng 01/2024, Bộ NN&PTNT lại cho biết sẽ không ban hành Thông tư tiếp tục lùi thời hạn trên do vướng mắc một số nội dung của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Do có dự thảo trên, các doanh nghiệp đều cho rằng sẽ tiếp tục được miễn thủ tục này nên không có sự chuẩn bị. Việc phải tiến hành kiểm nghiệm và công bố hợp quy toàn bộ sản phẩm thuốc thú y, vaccine thú y trên cả nước sẽ mất rất nhiều thời gian và không thể đáp ứng được kịp thời trước ngày 14/02/2024.
Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam khẩn thiết kiến nghị “Thủ tục công bố hợp quy không áp dụng đối với thuốc thú y đã được đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Thú y” cũng như xem xét sửa đổi Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật theo nội dung này. Trong thời gian chưa được sửa đổi, Hiệp hội cũng kiến nghị quyết định tạm dừng áp dụng thủ tục công bố hợp quy đối với thuốc thú y.
Được biết, ngay sau khi nhận được công văn của Hiệp hội Sản xuất và Kinh doanh thuốc thú y Việt Nam và xem xét thấy những khó khăn, bất cập trong thủ tục công bố thuốc thú y, ngày 24/2/2024, Văn phòng Chính phủ có Công văn số 1195/VPCP-KSTT truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ, Tổ trưởng Tổ công tác cải cách thủ tục hành chính của Thủ tướng Chính Phủ yêu cầu Bộ NN&PTNT chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ nghiên cứu, có giải pháp phù hợp để sớm tháo gỡ khó khăn, vướng mắc cho doanh nghiệp theo hướng có cơ chế quản lý thuốc thú y phù hợp, cắt giảm thủ tục hành chính, giảm chi phí cho người dân, doanh nghiệp, khuyến khích phát triển chăn nuôi, đảm bảo không để gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh.
Thùy Khánh
